رآکتورهای دارویی به خوبی شکست نمیخورند. یک رویداد حفرهای منفرد در یک ژاکت بیوراکتور یا یک محل شکاف زیر یک واشر میتواند استریل دستهای را به خطر بیندازد، باعث فراخوانی پرهزینه محصول شود، یا مجبور به خاموش شدن برنامهریزی نشده تجهیزات معتبر شود. از آنجا که تولید دارو به طور معمول سطوح خیس شده را در معرض مواد شیمیایی اکسید کننده - غیرفعال شدن اسید نیتریک، ضدعفونی هیپوکلریت سدیم، ضدعفونی کننده های اسید پراستیک و اکسیدکننده-تمیز کردن پر شده{4}}در{{5}محل انتخاب مجدد (CIP) در چرخه های انتخابی (CIP) برای دستگاه های مختلف قرار می دهد. همزن ها، کویل های ژاکت و لوله های بهداشتی تصمیمی است که پیامدهای مستقیمی بر ایمنی محصول و هزینه چرخه عمر تجهیزات دارد.
این راهنما مقایسه می کندهاستلوی C22(UNS N06022) و Hastelloy C276 (UNS N10276)، دو آلیاژی که به طور گسترده در خانواده Ni-Cr-Mo مشخص شدهاند، و توضیح میدهد که چرا C22 انتخاب پیشفرض قویتر برای محیطهای فرآیندهای دارویی اکسیدکننده است.
|
در محیطهای فرآیند دارویی اکسیدکننده - غیرفعالسازی اسید نیتریک، هیپوکلریت سدیم CIP، اسید پراستیک و کلرید{1}}محلولهای پاککننده حاوی - Hastelloy C22 (UNS N06022) بهتر از Hastelloy C276 (UNS N10276) عمل میکند، زیرا مقدار آن بیشتر از 2027 درصد است. یک فیلم اکسید غیرفعال پایدارتر. C22 دمای حفرهای بحرانی (CPT) تقریباً 90 درجه و دمای شکاف بحرانی (CCT) نزدیک به 102 درجه ارائه میکند که هر دو بسیار بالاتر از CCT تقریبی 55 درجه C276 هستند. C276 انتخاب بهتری برای کاهش شدید اسیدها مانند اسید هیدروکلریک داغ است، جایی که محتوای مولیبدن و تنگستن بالاتر آن بر عملکرد غالب است. |
چه چیزی هاستلوی C22 و C276 را در سطح متالورژی متفاوت می کند؟
C22 و C276 هر دو نیکل-کروم-مولیبدن-آلیاژهای تنگستن از یک خانواده مقاوم در برابر خوردگی{5}}میباشند، اما آنها بر اساس اولویتهای متضاد مهندسی شدهاند: C22 برای افزایش محتوای کروم برای اکسید کردن-و عملکرد اسیدی با فرمول اسیدی بیشتر به فرمول C22 ساخته شده است. سرویس کاهش دهنده-اسید و کلرید{10}}خدمات حفرهداری را تحت تأثیر قرار دهید. این تقسیم ترکیبی تنها واقعیتی است که باید انتخاب مواد را برای هر وظیفه راکتوری مشخص کند.
مقایسه ترکیب
|
عنصر (وزنی %) |
Hastelloy C22 (N06022) |
Hastelloy C276 (N10276) |
اثر |
|
نیکل (Ni) |
موجودی (~56%) |
موجودی (~57%) |
پایداری ماتریس |
|
کروم (کروم) |
20.0 – 22.5% |
14.5 – 16.5% |
مقاومت در برابر اسیدهای اکسید کننده- |
|
مولیبدن (Mo) |
12.5 – 14.5% |
15.0 – 17.0% |
کاهش{0}مقاومت اسیدی |
|
تنگستن (W) |
2.5 – 3.5% |
3.0 – 4.5% |
هم افزایی کلرید / حفره ای |
|
آهن (آهن) |
2.0 – 6.0% |
4.0 – 7.0% |
هزینه / قابلیت ریخته گری |
|
کربن (C)، حداکثر |
0.015% |
0.010% |
سرکوب کاربید HAZ |
محدوده اسمی در هر مشخصات آسیاب UNS N06022 / UNS N10276 (ASTM B575 / B574 برای C22؛ ASTM B575 / B622 برای C276). قبل از تهیه، گزارشهای آزمایشی (MTRs) ویژه را{9}}بررسی کنید.
چرا محتوای کروم عملکرد را در رسانه های اکسید کننده تعیین می کند؟
کروم عنصری است که نحوه رفتار آلیاژ نیکل در اسیدهای اکسید کننده را کنترل می کند، زیرا فیلم نازک اکسید کروم-(Cr2O3) را تشکیل می دهد و آن را ترمیم می کند که مقاومت به خوردگی آلیاژ به آن بستگی دارد. در مقابل، مولیبدن و تنگستن کار معکوس را انجام می دهند: آنها آلیاژ را در برابر اسیدهای کاهنده و حمله کلرید تثبیت می کنند، اما سهم کمی دارند - و حتی زمانی که محیط به شدت اکسید می شود می تواند معکوس باشد.
به همین دلیل است که مزیت کروم تقریباً 6-درصدی- C22 نسبت به C276 یک پاورقی متالورژیکی حاشیه ای نیست. دلیل توسعه C22 در وهله اول است. هاینز اینترنشنال C22 را به طور خاص مهندسی کرد تا شکاف شناخته شده در عملکرد C276 را تحت شرایط اکسید کننده اسید-کلرید مانند کلرید آهن، کلرید مس، کلر مرطوب و{10}}اسید{10}آلوده نیتریک{10}آلوده فرآیندهای فرآیندی - دقیقاً پاکسازی مجدد و پاکسازی مجدد داروسازی انجام دهد. چرخه ها
غیرفعال سازی با اسید نیتریک 20 تا 50 درصد (عمل ASTM A967) یک مرحله به شدت اکسید کننده است که تقریباً روی هر ظرف دارویی جدید و پس از هر تعمیر اساسی انجام می شود.
ضدعفونیکنندههای هیپوکلریت سدیم و دیاکسید کلر که در چرخههای CIP/SIP استفاده میشوند، منابع کلرید اکسیدکننده تهاجمی هستند که قادر به ایجاد حفره روی آلیاژهای حاشیهای هستند.
ضدعفونی کننده های مبتنی بر اسید پراستیک، که به طور فزاینده ای در قطارهای پردازش زیستی یکبار مصرف و هیبریدی رایج هستند، به عنوان ضدعفونی کننده های اکسید کننده طبقه بندی می شوند.
از آنجایی که این سه ترکیب شیمیایی در طول عمر راکتور دارویی تکرار میشوند - نه فقط در زمان راهاندازی اولیه - عملکرد رسانه اکسیدکننده آلیاژ، نه عملکرد اسیدی کاهش{{3} آن، باید معیار اصلی انتخاب باشد.
چگونه C22 و C276 در مورد خوردگی حفره و شکاف مقایسه می شوند؟
Hastelloy C22 نسبت به Hastelloy C276 مقاومت بیشتری در برابر خوردگی موضعی در محیطهای کلرید اکسید کننده ارائه میکند، همانطور که با دمای حفرهای بحرانی (CPT) و دمای بحرانی شکاف (CCT) اندازهگیری میشود - دو معیار استاندارد آزمایشگاهی صنعتی (به ازای هر ASTM G48، روشهای فشار میدانی پیشبینیکننده، گازهای پیشبینی کننده میدان، و روشهای فلنجی پیشبینی کننده میدان) مورد استفاده برای Hastelloy C22. مناطق
مقاومت در برابر خوردگی موضعی (روش ASTM G48 E/F، آزمون کلرید آهن)
|
پارامتر |
هاستلوی C22 |
هاستلوی C276 |
|
دمای حفره بحرانی (CPT) |
~90 درجه |
~70 درجه |
|
دمای شکاف بحرانی (CCT) |
~102 درجه |
~55 درجه |
|
PREN (تقریبا) |
~62–63 |
~66–67 |
|
بهترین-رسانه مناسب |
اسیدهای اکسید کننده، کلریدهای اکسید کننده، اسیدهای مخلوط |
اسیدهای احیا کننده، HCl داغ، گاز ترش (H2S) |
PREN=عدد معادل مقاومت حفرهای، یک نمایه غربالگری ترکیبی انبوه. مقادیر CPT/CCT نماینده آزمایش غوطه وری{2}}فریک{2}}کلرید منتشر شده است و با روش آزمایش، پرداخت سطح و زمان نوردهی متفاوت است. توجه داشته باشید که PREN بالاتر عملکرد برتر را در هر شیمی تضمین نمی کند - لبه PREN C276 منعکس کننده استحکام اسیدی و کلرید کاهشی آن است، در حالی که لبه CCT/CPT C22 منعکس کننده مزیت رسانه اکسید کننده- آن است که وظیفه غالب در خدمات دارویی مجدد است.
مفهوم عملی برای طراحی راکتور قابل توجه است: درزهای جوش داده شده، سطوح تماس واشر، و شکاف نازل ابزار، مکان هایی هستند که به احتمال زیاد باعث شروع خوردگی در سرویس می شوند. مزیت تقریباً 47 درجه CCT C22 نسبت به C276 به حاشیه ایمنی قابلتوجهی گستردهتر در دمای بالا (60 تا 90 درجه) که نمونهای از سیکلهای ضدعفونی CIP و بخار-در{7}}در مکان است، تبدیل میشود.
آیا Hastelloy C22 با استانداردهای بهداشتی و دارویی مطابقت دارد؟
بله - Hastelloy C22 (UNS N06022) تحت استانداردهای سطحی و ابعادی ASME BPE (تجهیزات پردازش زیستی)-به رسمیت شناخته شده است و به آسانی در لولههای بهداشتی و اتصالات موجود است، و آن را تبدیل به مادهای مستقیماً قابل تعیین برای تجهیزات دارویی و بدون فرآیندهای بیوتکنولوژیکی سفارشی میکند.
لوله و اتصالات بهداشتی: ASTM B626 (جوش داده شده) و ASTM B622 (بدون درز)، با معادل های ASME SB626 / SB622 برای ساخت و ساز با کد{4}}.
صفحه، ورق و نوار برای پوسته و سر کشتی: ASTM B575 (ASME SB575).
اتصالات میله ای و آهنگری، فلنج ها و بدنه دریچه ها: ASTM B574 (میله) و ASTM B462 (فرجینگ).
فلز پرکننده برای اتصالات جوش داده شده: ERNiCrMo-10 در هر AWS A5.14 / ASME SFA-5.14، که همچنین برای تقویت مناطق متاثر از حرارت جوش C276 استفاده میشود، زمانی که اتصال تمامشده شاهد خدمات اکسیدکننده باشد.
پرداخت سطح داخلی بهداشتی: معمولاً کمتر از 32 میکرون رادیوم (0.8 میکرومتر رادیوم) یا بهتر، مطابق با الزامات لوله پرداخت شده{2}} ASME BPE تعیین میشود.
از آنجایی که C22 به صورت تجاری در -لوله تکمیلی و اتصالات بهداشتی - ذخیره میشود، در حالی که لوله بهداشتی C276 در زنجیره تامین نسبتاً استاندارد کمتری دارد - مشخص کردن C22 برای داخلی راکتورهای دارویی نیز تمایل دارد زمان تحویل خرید را نسبت به Fin سفارشی کاهش دهد{27}.
کجا C276 هنوز C22 در تاسیسات دارویی بهتر است؟
هاستلوی C276همچنان انتخاب صحیحی برای سیستمهای تاسیسات دارویی است که تحت سلطه شیمی شدیداً کاهشدهنده - به ویژه اسید کلریدریک داغ، اسید سولفوریک رقیق مورد استفاده در جریانهای خنثیسازی معینی از پسابها یا زبالهها-و هرگونه خدماتی که شامل سولفید هیدروژن است، باقی میماند. در این محیطهای کاهشدهنده، محتوای مولیبدن و تنگستن بالاتر C276 از C22 بهتر عمل میکند، و مشخص کردن C22 در آنجا، منفعت معنیداری برای هزینههای اضافی به همراه نخواهد داشت.
تصفیه فاضلاب و فاضلاب- لولهکشی اسیدی، کاهش تخلیه فرآیند.
سیستم های تاسیساتی که در معرض گاز ترش یا جریان های حامل H2S- قرار دارند.
کاربردهایی که اسید هیدروکلریک گرم و غلیظ، خورنده غالب است تا یک عامل تمیزکننده گاه به گاه.
برای خود کشتی راکتور و CIP/SIP-حلقه لولهکشی خیسشده - که در آن مواد شیمیایی غیرفعالسازی و ضدعفونیسازی بر چرخه کار غالب است -، تعادل شواهد به نفع C22 است.
آیا هزینه بالاتر Hastelloy C22 در طول عمر یک راکتور قابل پرداخت است؟
برای راکتورهای دارویی، هزینه مواد افزایشی Hastelloy C22 نسبت به C276 معمولاً از طریق بازرسیهای محلی کمتر-خوردگی{3}}، فواصل طولانیتر بین صلاحیت مجدد، و کاهش خطر خرابی برنامهریزی نشده - بازیابی میشود، زیرا حالت غالب خرابی در سرویسهای اکسایشی و نگهدارندهای دقیق است که در آن، حالت خرابی غالب در اکسایش2 است. بزرگترین حاشیه عملکرد آن
C22 همچنین شکلپذیری و جوشپذیری بهتری را برای هندسههای رگهای پیچیده - شفت همزن، بافل، نازلهای اسپری- و پایههای ابزار - ارائه میدهد و محتوای کربن فوقالعاده کم آن حساسیت را در گرمای جوش-به حداقل میرساند، و اجازه میدهد در اکثر مفاصل{6} استفاده شود. پس از{7}}عملیات حرارتی جوش. این امر هزینه ساخت و ریسک برنامه ریزی را نسبت به آلیاژهایی که به کنترل های جوشکاری محافظه کارانه تری نیاز دارند، کاهش می دهد.
تجهيزات دارويي معتبر براي احراز صلاحيت مجدد پرهزينه است. تغییر مواد پس از راه اندازی می تواند یک چرخه اعتبار مجدد کامل را آغاز کند.
انتخاب آلیاژی با حاشیه خوردگی بیشتر برای چرخه کار واقعی - به جای آلیاژی که صرفاً برای تیم طراحی آشناتر است - تصمیم کمتری-در طول عمر مفید 20-بهعلاوه تجهیزات است.
سوالات متداول
Q: آیا Hastelloy C22 همان Hastelloy C276 است؟
A: خیر. هر دو به خانواده آلیاژ Ni-Cr-Mo{3}}W تعلق دارند و ترکیب پایه مشابهی دارند، اما C22 (UNS N06022) حاوی کروم بیشتر و مولیبدن کمتری نسبت به C276 (UNS N10276) است. این باعث می شود که C22 عملکرد قوی تری در اسیدهای اکسید کننده داشته باشد و C276 عملکرد قوی تری در اسیدهای احیا کننده داشته باشد.
Q: آیا می توان از Hastelloy C22 برای غیرفعال سازی رگ های دارویی با اسید نیتریک استفاده کرد؟
A: بله. محتوای کروم بالای C22 به خوبی برای محیطهای اسید نیتریک مناسب است، و این آلیاژ معمولاً در عمل ASTM A967 به عنوان بخشی از راهاندازی رگهای دارویی استاندارد غیرفعال میشود.
Q: آیا Hastelloy C22 الزامات ASME BPE را برای تجهیزات پردازش زیستی برآورده می کند؟
A: بله. C22 تحت ASME BPE شناخته شده است و در لوله های بهداشتی، اتصالات، و اشکال صفحه صیقلی مناسب برای مشخصات مستقیم در تجهیزات فرآیند دارویی و بیوتکنولوژی موجود است.
Q: آیا Hastelloy C22 گرانتر از C276 است؟
A: C22 عموماً به دلیل محتوای آلیاژی خود دارای هزینه متوسطی نسبت به C276 است، اما این حق بیمه معمولاً در طول چرخه عمر تجهیزات با کاهش تعمیر و نگهداری مربوط به حفره-، فواصل خدمات طولانی تر، و خطر اعتبار مجدد کمتر در اکسیداسیون وظایف بهداشتی جبران می شود.
Q: آیا C276 باید به جای C22 در یک مرکز دارویی استفاده شود؟
A: بله، در مواردی که شیمی فرآیند غالب به جای اکسید شدن، کاهش میدهد -، برای مثال، مدیریت اسید کلریدریک در تصفیه پساب یا سیستمهای برقی-گاز-ترش. انتخاب صحیح آلیاژ همیشه از خورنده غالب پیروی می کند، نه یک ترجیح عمومی.
